1.規則第162条第1項第1号該当者（高度管理医療機器等の販売等に関する業務（指定視力補正用レンズ等およびプログラム高度管理医療機器の販売等を行う業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

1.当該講習の修了証書の写し（本証を持参）または修了証明書

2.規則第162条第1項第2号該当者（厚生労働大臣が上記1.に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）

1.医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者

2.高度管理医療機器または管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者

1.大学などで、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門の課程を修了した者（注）

2.旧制中学若しくは高校またはこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品または医療機器の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者（注）

3.医薬品または医療機器の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者　

（注）記載されている専門課程を修了した場合においても、一定以上の修得単位数が必要になる場合がありますので、不明な場合は問い合わせてください。

1.医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し（本証を持参）

1.卒業証書の写し（本証を持参）または卒業証明書

2.卒業証書の写し（本証を持参）または卒業証明書および医薬品または医療機器の品質管理または製造販売後安全管理実務経験年数証明書（従事年数証明書）

3.当該講習の修了証書の写し（本証を持参）または修了証明書

3.医療機器製造業の責任技術者の要件を満たす者

1.大学などで、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門の課程を修了した者（注）

2.旧制中学若しくは高校またはこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者（注）

3.医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

4.旧制中学若しくは高校またはこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門の課程を修了した者（注）

5.旧制中学若しくは高校またはこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者（注）

（注）記載されている専門課程を修了した場合においても、一定以上の修得単位数が必要になる場合がありますので、不明な場合は問い合わせてください。

1.卒業証書の写し（本証を持参）または卒業証明書

2.卒業証書の写し（本証を持参）または卒業証明書および製造実務経験年数証明書（従事年数証明書）

3.厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器製造業責任技術者基礎講習修了証書の写し（本証を持参）

4.卒業証書の写し（本証を持参）または卒業証明書

5.単位取得証明書および製造実務経験年数証明書（従事年数証明書）

4.医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者

4.厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し（本証を持参）および特定保守管理医療機器を取り扱う場合は医療機器修理業責任技術者専門講習修了証書の写し（本証を持参）

5.改正薬事法（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により薬事法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者

5.販売従事登録証の写し（本証を持参）（注意）東京都以外で登録した登録販売者で販売従事登録証から「みなし合格者」であることが判断できない場合は、薬種商において資格者であったことを確認できる書類が必要です。

6.財団法人医療機器センターおよび日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

6.当該講習の修了証書の写し（本証を持参）または修了証明書

1.規則第162条第2項第1号該当者

1.高度管理医療機器など（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売などに関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

2.非視力補正用コンタクトレンズの販売業および貸与業に関する講習（販売業特別講習）を修了した者

1.当該講習の修了証書の写し（本証を持参）または修了証明書

当該講習の修了証書の写し（本証を持参）または修了証明書およびコンタクトレンズの販売（貸与）に1年以上の実務経験を有する旨の証明書（WORD 29KB）

2.規則第162条第2項第2号該当者（上記（ア）に該当するもの）

2.上記（ア）を準用する

規則第162条第3項第1号該当者（別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）

当該講習の修了証書の写し（本証を持参）または修了証明書

規則第162条第3項第2号該当者（上記（ア）に該当するもの）

上記（ア）を準用する

上記（ア）または（イ）および（ウ）に該当するもの

上記（ア）または（イ）および（ウ）を準用する

戸籍謄（抄）本

なし

登記事項証明書（6か月以内に発行されたもの）

住居表示変更証明書

ビル所有者からのビル名変更の案内などを持参

・資格を証明する書類（原本及びその写し）

・使用証明（証書）（WORD 20KB）

戸籍（謄）抄本（6か月以内のもの）

なし

なし

変更前・変更後の図面

・登記事項証明書（役員の辞任・就任がわかるもの）

・業務に責任を有する役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

　診断書（PDF 108KB）

なし

なし