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【更新日】平成29年3月6日

高度管理医療機器等販売業・貸与業

【問い合わせ】生活衛生課医薬係(電話:03-3463-2324)

平成25年6月14日に公布された「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」(平成25年法律第44号)により、平成27年4月1日から、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可などについては、営業所の所在地 が区内にある場合、渋谷区が所管することとなりました。

新規申請

新たに「高度管理医療機器」並びに、「管理医療機器」または「一般医療機器」のうち「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器(高度管理医療機器など)の販売および貸与を行うためには事前に許可の取得が必要です。 その他詳細な事項(渋谷区審査基準の配布、新規申請書の交付)について、詳しくは問い合わせてください。
許可については、次の1、2を満たす必要があります。

  1. 営業所の構造設備が次の基準を満たしていること
    • 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
    • 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
    • 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
  2. 営業所に営業管理者(高度管理医療機器等営業管理者)を設置すること

新規申請書類については、高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書(東京都福祉保健局のホームページ)からダウンロードすることも可能です。

更新申請

次の申請書に必要事項を記入の上、許可期限満了前に申請してください。

PDFファイルを見るには、Adobe社から無償配布されている Adobe Reader などのソフトウェアが必要です。
詳しくは、PDFファイルをご覧になるにはのページを参照してください。

更新手数料

12,400円

営業管理者の資格を証明する書類

高度管理医療機器等販売業・貸与業の管理者の基準は下記のとおりです。

(ア)指定視力補正用レンズ等のみを販売等する者以外の高度管理医療機器等販売業者等

要件 確認書類
  1. 規則第162条第1項第1号該当者(高度管理医療機器等の販売等に関する業務(指定視力補正用レンズ等およびプログラム高度管理医療機器の販売等を行う業務を除く。)に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  1. 当該講習の修了証書の写し(本証を持参)または修了証明書
  1. 規則第162条第1項第2号該当者(厚生労働大臣が上記1.に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者)
  1. 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
  2. 高度管理医療機器または管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
  1. 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者(注)
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品または医療機器の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者(注)
  3. 医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 
(注)記載されている専門課程を修了した場合においても、一定以上の修得単位数が必要になる場合がありますので、不明な場合は問い合わせてください。
  1. 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し(本証を持参)
  1. 卒業証書の写し(本証を持参)または卒業証明書
  2. 卒業証書の写し(本証を持参)または卒業証明書および医薬品または医療機器の品質管理または製造販売後安全管理実務経験年数証明書(従事年数証明書)
  3. 当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書
  1. 医療機器製造業の責任技術者の要件を満たす者
  1. 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者(注)
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者(注)
  3. 医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
  4. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者(注)
  5. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者(注)
(注)記載されている専門課程を修了した場合においても、一定以上の修得単位数が必要になる場合がありますので、不明な場合は問い合わせてください。
  1. 卒業証書の写し(本証を持参)又は卒業証明書
  2. 卒業証書の写し(本証を持参)又は卒業証明書及び製造実務経験年数証明書(従事年数証明書)
  3. 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器製造業責任技術者基礎講習修了証書の写し(本証を持参)
  4. 卒業証書の写し(本証を持参)又は卒業証明書
  5. 単位取得証明書及び製造実務経験年数証明書(従事年数証明書)
  1. 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
  1. 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し(本証を持参)及び特定保守管理医療機器を取り扱う場合は医療機器修理業責任技術者専門講習修了証書の写し(本証を持参)
  1. 改正薬事法(平成18年法律第69号)附則第7条の規定により薬事法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
  1. 販売従事登録証の写し(本証を持参)(注意)東京都以外で登録した登録販売者で販売従事登録証から「みなし合格者」であることが判断できない場合は、薬種商において資格者であったことを確認できる書類が必要です。
  1. 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
  1. 当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書

(イ)指定視力補正用レンズ等のみを販売等する高度管理医療機器等販売業者等

要件 確認書類
  1. 規則第162条第2項第1号該当者
  1. 高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  2. 非視力補正用コンタクトレンズの販売業及び貸与業に関する講習(販売業特別講習)を修了した者
  1. 当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書
  2. 当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書及びコンタクトレンズの販売(貸与)に1年以上の実務経験を有する旨の証明書(WORD 29KB)
  1. 規則第162条第2項第2号該当者(上記(ア)に該当するもの)
  1. 上記(ア)を準用する

(ウ)プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器販売業者等

要件 確認書類
  1. 規則第162条第3項第1号該当者(別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
  1. 当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書
  1. 規則第162条第3項第2号該当者(上記(ア)に該当するもの)
  1. 上記(ア)を準用する

(エ)指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器販売業者等

要件 確認書類
上記(ア)または(イ)および(ウ)に該当するもの 上記(ア)または(イ)および(ウ)を準用する

なお、医療機器販売業・貸与業の営業管理者になるための基礎講習、医療機器販売業・賃貸業の営業管理者の継続的研修を開催している機関は、 医療機器販売業、賃貸業について(東京都福祉保健局のページ)で確認してください。

変更届

変更後30日以内に医薬係へ届け出てください。

【必要書類】
変更届書、添付書類

届出書

変更届書(word 42KB)
変更届書の記載上の注意(PDF 18KB)

添付書類一覧

変更届の添付書類一覧
変更事項 添付書類
届出者(個人)の氏名 戸籍謄(抄)本
届出者(個人)の住所 なし
届出者(法人)の氏名または住所 登記事項証明書(6か月以内に発行されたもの)
市区町村による地名番地等変更 住居表示変更証明書
ビル所有者によるビル名変更 ビル所有者からのビル名変更の案内等を持参
管理者(変更届に管理者名・管理者の住所を記載して下さい)
管理者の氏名 戸籍(謄)抄本(6か月以内のもの)
管理者の住所 なし
営業所の名称 なし
構造設備の主要部分 変更前・変更後の図面
業務を行う役員の氏名(申請者が法人の場合)
販売業または貸与業の種類 なし
兼営事業の種類 なし

(注)合併等で法人が変わることによる名称などの変更は、新たに高度管理医療機器販売業・貸与業の許可申請が必要となります。

休止・廃止・再開届

休止・廃止・再開後、30日以内に届け出てください。

【必要書類】
休止・廃止・再開届書
高度管理医療機器販売業・貸与業の許可証

届出書

休止・廃止・再開届書(word 33KB)      
休止・廃止・再開届書の記載上の注意(pdf 14KB)

許可証書換え交付申請

高度管理医療機器等販売業・貸与業の記載事項に変更があったときに申請できます。

【個人開設】婚姻などによる氏名変更、店舗名称変更
【法人開設】開設者の氏名変更、店舗名称変更
 (注)上記の記載事項に変更があった場合は、変更届(word 34KB)を提出してください。
【必要書類】許可証書換え交付申請書、許可証

手数料

2,400円

申請書

許可証書換え交付申請書(word 34KB)
許可証書換え交付申請書の記載上の注意(pdf 14KB)

許可証再交付申請

高度管理医療機器販売業・貸与業の許可証を破り、汚しまたは失ったときに申請ができます。 但し、紛失した許可証を発見したときは、ただちにこれを返納する必要があります。

【必要書類】許可証再交付申請書

手数料

3,400円

申請書

許可証再交付申請書(word 32KB)
許可証再交付申請書の記載上の注意(pdf 14KB)