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管理医療機器販売業・貸与業の届出

【問い合わせ】生活衛生課医薬係(電話:03-3463-2324)

新規申請

区内で管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を販売または貸与する場合は 営業所ごとに、販売または貸与する前に届出が必要です。
次に該当する場合は、届出は必要ありません。

  • 高度管理医療機器等の販売業もしくは貸与業の許可を受けている
  • 医療用具販売業(賃貸業)届書を提出している
  • 薬局、医薬品販売業の許可を取得している

取り扱われる医療機器の種類や各管理医療機器の分類「管理」「補聴器」「電気治療器」「補聴器・電気治療器」 「家庭用」などにつきましては、 各管理医療機器製造者などに確認して下さい。

【必要書類】
届出書、添付書類各2部

届出書

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詳しくは、PDFファイルをご覧になるにはのページを参照してください。

添付書類

営業管理者の資格を証明する書類

管理医療機器販売業・貸与業の管理者の基準は下記のとおりです。

1.それぞれの特性に応じた医療機器の販売等の業務に必要年数以上従事した後、別に厚生労働省で定める基礎講習を修了した者
(施行規則第175条第1項第1〜7号)

(ア)特定管理医療機器(専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう) 販売業等(補聴器、家庭用電気治療器、若しくはプログラム特定管理医療機器のみ又は補聴器及び家庭用電気治療器のみ、補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみ、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみ、補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く)(「管理」)

要件・確認書類
要件 確認書類
規則第175条第1項第1号前段該当者(高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上もしくは特定管理医療機器の販売等に関する業務 (特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器、若しくはプログラム特定管理医療機器のみ又は補聴器及び家庭用電気治療器のみ、補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみ、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみ、補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く) に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者) 当該講習の修了証書の写しまたは修了証明書

(イ)特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する販売業者等(「補聴器」)

要件・確認書類
要件 確認書類
規則第175条第1項第1号前段該当者(特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。) に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者) 当該講習の修了証書の写しまたは修了証明書(本証も持参してください。)

(ウ)特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等(「電気治療器」)

要件・確認書類
要件 確認書類
規則第175条第1項第2号前段該当者(特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。) に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者) 当該講習の修了証書の写しまたは修了証明書(本証も持参してください。)

(エ)特定管理医療機器のうちプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「プログラム」)

要件・確認書類
要件 確認書類
規則第175条第1項第3号前段該当者(別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者) 当該講習の修了証書の写しまたは修了証明書(本証も持参してください。)

(オ)特定管理医療機器のうち補聴器および家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等(「補聴器・電気治療器」)

要件・確認書類
要件 確認書類
前記(ア)に該当するものまたは(イ)および(ウ) 当該講習の修了証書の写しまたは修了証明書(本証も持参してください)

(カ)特定管理医療機器のうち補聴器およびプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「補聴器」「プログラム」)

要件・確認書類
要件 確認書類
前記(ア)に該当するものまたは(イ)および(エ) 当該講習の修了証書の写しまたは修了証明書(本証も持参してください。)

(キ)特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器およびプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「電気治療器」「プログラム」)

要件・確認書類
要件 確認書類
前記(ア)に該当するものまたは(ウ)および(エ) 当該講習の修了証書の写しまたは修了証明書(本証も持参してください。)

(ク)特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器およびプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「補聴器」「電気治療器」「プログラム」)

要件・確認書類
要件 確認書類
前記(ア)に該当するものまたは(イ)および(ウ)および(エ) 当該講習の修了証書の写しまたは修了証明書

(カ)特定管理医療機器以外の管理医療機器を販売等する販売業者等(「家庭用」)
添付書類なし

2.厚生労働大臣が前項に掲げる者と同等以上の知識および経験を有すると認めたもの

要件・確認書類
要件 確認書類
医師・歯科医師・薬剤師 医師免許証・歯科医師免許証・薬剤師免許証
医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
  1. 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門の課程を修了した後、 医薬品または医療機器の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者(注)
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、科学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者(注)
  3. 医薬品又は医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者(注)
(注)記載されている専門課程を修了した場合においても、一定以上の修得単位数が必要になる場合がありますので、不明な場合は問い合わせてください。
卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類
医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者(一般医療機器のみを製造する製造業の責任技術者を含む)
  1. 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者(注)
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者(注)
  3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者(注)
  4. 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
(注)記載されている専門課程を修了した場合においても、一定以上の修得単位数が必要になる場合がありますので、不明な場合は問い合わせてください。
卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類
医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
【医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者】
医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書
改正法附則第7条の規定により薬事法(昭和35年法律第145号)第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者
【薬事法改正前の薬種商販売業許可を受けた店舗の適格者で販売従事登録を受けた者】
販売従事登録証
財団法人医療機器センターおよび日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 修了証書

医療機器販売業・貸与業の営業管理者になるための基礎講習、医療機器販売業・賃貸業の営業管理者の継続的研修を開催している機関は、 医療機器販売業、賃貸業について(東京都福祉保健局)で確認してください。

変更届

変更後30日以内に医薬係へ届け出てください。

【必要書類】
変更届書、添付書類

届出書

変更届書(PDF 13KB)
変更届書の記載上の注意(PDF 15KB)

添付書類一覧

変更届の添付書類一覧
変更事項 添付書類
届出者(個人)の氏名又は住所 なし
届出者(法人)の氏名又は住所(注) なし
管理者(変更届に管理者名・管理者の住所を記載して下さい) 資格を証明する書類を提示(本証も持参してください)
管理者の氏名 戸籍(謄)抄本(6か月以内のもの)
管理者の住所 なし
営業所の名称 なし
構造設備の主要部分 変更前・変更後の図面
販売業または貸与業の種類 なし
兼営事業の種類 なし

(注)合併等で法人が変わることによる名称などの変更は、新たに管理医療機器販売業・貸与業届が必要となります。

休止・廃止・再開届

休止・廃止・再開後、30日以内に届け出てください。

【必要書類】
休止・廃止・再開届書
届出受理の印が押印されている管理医療機器販売業・貸与業届出書

届出書

休止・廃止・再開届書(PDF 12KB)
休止・廃止・再開届書の記載上の注意(PDF 15KB)